樂居財經研究院 鄧如菲 5 月 24 日，浙江野風藥業股份有限公司（以下簡稱 " 野風藥業 "）披露首次公開發行股票并在創業板上市招股說明書（申報稿），對醫藥行業進行分析。

        中國是全球發展最快的經濟體之一，在經濟發展和醫療體制改革共同推動下，我國醫藥市場保持高速增長，中國已經成為全球最大的新興醫藥市場。在人民生活水平提高、城鎮化水平提升、老齡化加速等因素的影響下，醫療保健需求不斷增長，醫藥行業已在國民經濟中占據著越來越重要的位置。隨著中國經濟和醫療需求的增長，中國醫藥市場規模從 2016 年的 1.33 萬億元增長到 2021 年的 1.59 萬億元，年均復合增長率為 3.66%，預計至 2025 年，中國醫藥市場規模將達到 2.07 萬億元人民幣，2021 年至 2025 年的年均復合增長率將達到 6.74%，保持穩定增長態勢。

        根據中國醫藥工業信息中心 2021 年 8 月發布的《中國仿制藥藍皮書》顯示，2019 年中國仿制藥市場規模約為 9,707 億元，2020 年仿制藥整體市場規模受宏觀環境影響跌至 8,087 億元。

        1、環保壓力倒逼市場調整升級

        近幾年環保政策的出臺不斷加速，國家對環保監管日益嚴格，倒逼產能落后、污染重的原料藥生產企業退出市場，在淘汰落后產能之后，生產技術領先、產品生產過程污染少、環保治理工作突出的企業，更能夠整合市場資源、收割市場份額。

目前，如何在滿足監管要求、加大環保投入的同時，改進生產工藝、降低污染物排放、控制藥品生產成本已成為行業內公認的難題。因此，未來能夠不斷改進技術工藝、提升生產效率、環保治理水平高的原料藥企業，將成為行業內的領導者。

        2、市場規范化程度不斷提高

        我國的藥品市場正在不斷改革，目標是充分借鑒歐美日等成熟國家市場的藥政管理經驗及自身國情，提升藥品行業的市場規范化程度。在規范市場環境下，原料藥企業需要同時接受藥政監管部門、上市許可持有人對自身的審計監督，加重了自身的質量責任，擁有良好的質量管理體系的企業更能獲得市場的認可。

        新版《藥品管理法》實施之后，對化學原料藥不再發放藥品注冊證書，由化學原料藥生產企業在原輔包登記平臺上登記，實行一并審評審批。目前藥審中心已經建立了原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺和數據庫，這意味著國內的 DMF 制度已經開始實施。DMF 為歐美發達國家原料藥的主要管理方式，在 DMF 制度下，原料藥企業可隨時提交 DMF 備案文件，但監管部門不會對其進行技術審評，只有當有關藥品注冊引用了該原料藥 DMF 時，監管部門才會對該原料藥和制劑進行關聯，進行一并審評。在我國實行原料藥監管政策改革之后，藥品制劑注冊申請人或藥品上市許可持有人對藥品質量承擔主體責任，根據藥品注冊管理和上市后生產管理的有關要求，對原輔包供應商質量管理體系進行審計，保證符合用藥要求，因此制劑廠商在原輔料的選擇方面將更加謹慎，一些質量得不到保證的原輔料企業將逐步被淘汰，行業集中度將進一步提高。

        3、產品系列不斷豐富、產業鏈條不斷延伸

        通過擴充產品系列，延伸產業鏈條，原料藥企業能夠獲得更多的市場機會，因而行業內優質企業目前大都采取上述經營戰略，為未來發展積蓄力量。首先，由于原料藥企業掌握了較多通用型的生產技術及生產經驗，比如如何將實驗室中的生產工藝放大至大規模的工業生產環境中、如何改進現有生產工藝提升目標產物收率等等，豐富的技術積累及生產經驗積累為公司量化生產新產品提供了便利；其次，公司在與終端制劑用戶建立合作關系后，掌握了大量的優質客戶資源，研發開拓的新產品能夠迅速打開市場并獲得獨占性的市場份額；最后，延伸產業鏈是行業內的普遍做法，即沿著 " 醫藥中間體一原料藥一制劑 " 產業鏈尋求下游發展的可能。

        4、原料藥市場前景廣闊

        根據 Mordor Intelligence 的預測數據，2018 年全球原料藥市場規模已經達到 1,657 億美元，預計到 2024 年市場規模將達到 2,367 億美元，年復合增速 6.12%。根據 Evaluate Pharma 預計，2020-2024 年，合計將有近 1,600 億美元銷售額的專利藥到期，按照仿制藥價格約為專利藥的 10%-20% 測算，此 5 年內仿制藥的替代空間約為 160-320 億美元，大批專利藥到期將會刺激仿制藥市場持續增長，帶動特色原料藥市場規模擴張。

      【文章來源 : 樂居財經】

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